在網(wǎng)絡(luò)售藥上，“處方藥”是否應(yīng)納入范圍仍存爭議。

 

　　8月22日，十三屆全國人大常委會第十二次會議再次分組審議藥品管理法修訂草案二審稿。澎湃新聞注意到，有多名委員指出，處方藥的療效和風(fēng)險(xiǎn)并存，理應(yīng)最大限度保證用藥安全，不可讓其在網(wǎng)上隨意銷售。同時(shí)，也有觀點(diǎn)支持網(wǎng)售處方藥，“這是趨勢，要留下足夠空間。”

 

　　能否網(wǎng)售處方藥仍存爭議

 

　　針對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的問題，此次草案明確：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

 

　　這意味著，除上述列舉的藥品之外的處方藥，可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售。為此，多名委員呼吁，前述不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的藥品種類中，應(yīng)增加“處方藥”這一類藥品。

 

　　“處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售一旦放開，將會增大公眾用藥的風(fēng)險(xiǎn)。”卓新平委員認(rèn)為，處方藥需要有資格的醫(yī)生有針對性地對患者開出，一般藥師也應(yīng)該對患者當(dāng)面作出用藥的具體指導(dǎo)和交待，其療效和安全風(fēng)險(xiǎn)是并存的，如果服用不當(dāng)會給人的生命和健康帶來風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重后果。法律規(guī)定理應(yīng)最大限度地保證處方藥的使用安全，故不可讓其在網(wǎng)上隨意銷售。

 

　　不過，也有觀點(diǎn)表達(dá)了對網(wǎng)售處方藥的支持。

 

　　“現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展這么迅速，怎么處理好網(wǎng)上藥品經(jīng)營也是一個(gè)重要敏感的問題，但是允許網(wǎng)絡(luò)銷售是趨勢，還是要留下足夠空間。”江小涓委員說。

 

　　澎湃新聞注意到，在今年4月提交審議的草案中明確：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

 

　　彼時(shí)，多名全國人大常委會委員表示，互聯(lián)網(wǎng)藥品消費(fèi)給公眾帶來了便利，不應(yīng)“一刀切”禁止，應(yīng)完善電子處方等環(huán)節(jié)規(guī)范網(wǎng)售。

 

　　建議加大力度處罰電商平臺違法行為

 

　　與此同時(shí)，有部分委員還呼吁增加對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任者的處罰。

 

　　草案第一百三十一條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者違反本法規(guī)定，未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一百萬元以上五百萬元以下的罰款。

 

　　“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺是由數(shù)以千計(jì)的入駐藥店向全國公眾銷售藥品，其品類齊全、輻射面廣，如對入駐藥店的經(jīng)營行為管理不嚴(yán)，將帶來嚴(yán)重后果，違法行為危害更大。”杜黎明委員建議增加對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任者的處罰，增加法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%以上50%以下罰款的規(guī)定。

 

　　在罰款幅度上，杜黎明建議由“并處二十萬元以上一百萬元以下罰款”增加為“并處一百萬以上二百萬以下的罰款”。對于情節(jié)嚴(yán)重的，處罰金額由“并處一百萬元以上五百萬元以下的罰款”上升到“并處五百萬元以上一千萬元以下的罰款”。

 

　　假藥劣藥相關(guān)違法行為無需強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)報(bào)告

 

　　在假藥劣藥處罰認(rèn)定問題上，多名委員也提出建議：相關(guān)違法行為只要有足夠證據(jù)支撐即可，無需強(qiáng)調(diào)一定是檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　根據(jù)前述草案第一百二十一條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

 

　　“在實(shí)踐中，對于非藥品冒充藥品、變質(zhì)和被污染的情形，出具檢驗(yàn)報(bào)告存在一定難度，這個(gè)問題在基層反映強(qiáng)烈。我認(rèn)為相關(guān)違法行為只要有足夠的證據(jù)支持即可，無需要強(qiáng)調(diào)一定要檢驗(yàn)報(bào)告。”曹鴻鳴委員表示，如果在日常檢查中已經(jīng)有足夠的證據(jù)證明，如通過查驗(yàn)原料的購入記錄和投料記錄發(fā)現(xiàn)某一種主要成份根本就沒有使用，就完全可以認(rèn)定是假藥。為了及時(shí)打擊藥品的安全違法犯罪行為，建議刪去載明檢驗(yàn)報(bào)告的強(qiáng)制性規(guī)定。

 

　　杜黎明委員也表示，根據(jù)“兩高”關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋規(guī)定，在刑事案件中不要求一定需要檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　“為及時(shí)打擊藥品安全違法犯罪行為，建議修改為‘對假藥、劣藥的處罰決定，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論’，或刪除本條規(guī)定。”杜黎明說。

 

　　鼓勵(lì)仿制臨床急需和短缺藥品

 

　　澎湃新聞注意到，草案第五條中明確國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。有委員建言，國家可鼓勵(lì)臨床急需和短缺藥品的仿制。

 

　　白春禮委員建議在上述草案中增加“國家鼓勵(lì)臨床急需和短缺藥品的仿制，以滿足人民群眾用藥的需求”，“仿制藥在印度是允許的，當(dāng)然這涉及到知識產(chǎn)權(quán)的問題，但知識產(chǎn)權(quán)有一個(gè)期限，到期之后是可以仿制的，以前我們有很多仿制，國家應(yīng)該鼓勵(lì)短缺藥品的仿制。”

 

　　此外，草案第九十九條第2款明確藥監(jiān)部門要對生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。在分組審議過程中，多名委員呼吁應(yīng)當(dāng)對疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

 

　　杜黎明委員認(rèn)為，上述表述可能被公眾理解為所有的生物制品均為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要斟酌，“相當(dāng)多的生物制品屬于生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控的產(chǎn)品，不需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查，建議明確對高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗和血液制品實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，更加符合監(jiān)管實(shí)際”。