規(guī)范引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展

 

　　新藥品管理法堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)一體監(jiān)管

 

　　8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》完成大修。在此次修訂過程中，網(wǎng)售處方藥成為備受關(guān)注的話題。

 

　　全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰在全國人大常委會(huì)辦公廳8月26日新聞發(fā)布會(huì)上稱：“現(xiàn)行做法明確規(guī)定網(wǎng)絡(luò)不可以直接向公眾銷售處方藥。在二審的時(shí)候，我們綜合各方面的意見，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。”

 

　　由此，網(wǎng)售處方藥“大門”在長時(shí)間緊閉之后或重新放開，不再游走于灰色地帶。

 

　　處方門檻形同虛設(shè)

 

　　電商平臺(tái)即可購買

 

　　處方藥，是為保證用藥安全，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥具有依賴性潛力易導(dǎo)致濫用，或具有毒性等潛在風(fēng)險(xiǎn)，患者自行使用不安全。

 

　　1999年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）后，各地藥監(jiān)部門進(jìn)一步明確了必須憑處方銷售的近800種處方藥名單，包括注射劑、第二類精神藥品、按興奮劑管理藥品、精神障礙治療藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含特殊藥品（麻醉藥等）復(fù)方制劑、避孕藥等激素類藥物、抗生素等10大類。

 

　　近年來，不少藥店依托于互聯(lián)網(wǎng)異軍突起，“亮健好大藥房”“康愛多大藥房”“普澤大藥房”等醫(yī)藥電商競爭激烈，這些藥店不但在第三方平臺(tái)上提供處方藥“立即預(yù)約”服務(wù)，還建立了自己的銷售網(wǎng)站。

 

　　以某電商平臺(tái)為例，平臺(tái)內(nèi)的康愛多大藥房旗艦店可銷售硫酸阿托品眼用凝膠。在此藥購買界面中提示“只對處方藥品作信息展示，不提供交易及評價(jià)展示，不支持7天無理由退貨”。

 

　　這款藥的主要成份是硫酸阿托品。公開資料顯示，硫酸阿托品是從顛茄和其他茄科植物提取的有毒生物堿，在臨床上主要用于治療內(nèi)臟絞痛，服用過量可致死亡，最低致死量成人約80mg至130mg,為一種醫(yī)療用毒性藥品。

 

　　在這款藥說明書的注意事項(xiàng)中提到，阿托品類擴(kuò)瞳藥對正常眼壓無明顯影響，但對眼壓異?；蛘恰\前房眼患者，應(yīng)用后可使眼壓明顯升高而有激發(fā)青光眼急性發(fā)作的危險(xiǎn)。故對這類病例和40歲以上的病人不應(yīng)用阿托品滴眼。“本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”

 

　　然而，《法制日報(bào)》記者購買這款藥時(shí)卻暢通無阻。在向商家提交購買硫酸阿托品眼用凝膠需求后，填寫了物流信息和用藥人信息，支付費(fèi)用，成功預(yù)約審核，約等待兩小時(shí)后訂單顯示“正在出庫”“請做好收貨安排”。購買全程無醫(yī)生或藥師與記者聯(lián)系。

 

　　在北京某事業(yè)單位工作的尹瓊（化名）還曾用兒童處方購買過成人用藥。

 

　　據(jù)尹瓊介紹，由于孩子患流感，尹瓊在某私立醫(yī)院開具可威磷酸奧司他韋膠囊處方。后擔(dān)心家里成人患流感，她準(zhǔn)備再購買成人用的達(dá)菲磷酸奧司他韋膠囊，但跑了至少3家實(shí)體藥店也沒有買到。最后，她在某電商平臺(tái)上傳了孩子的處方，順利完成購買。

 

　　相關(guān)政策幾經(jīng)變更

 

　　網(wǎng)上售藥屢禁不止

 

　　事實(shí)上，在藥品管理法修訂之前，網(wǎng)售處方藥一直處于灰色地帶，收緊與放開的信號(hào)反復(fù)出現(xiàn)。

 

　　2005年12月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。

 

　　2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

 

　　2017年11月，原食藥總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》；3個(gè)月后，其再次發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，兩份文件都明確指出“不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品”，向個(gè)人消費(fèi)者售藥的網(wǎng)站“不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”。《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》還提出，單體藥店連非處方藥也不得在網(wǎng)上售賣。

 

　　但今年年初，國盛證券發(fā)布的一份研報(bào)指出，3月21日，國家市場監(jiān)督管理總局曾召集相關(guān)企業(yè)（包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)企業(yè)）、行業(yè)協(xié)會(huì)及部分省、市藥監(jiān)局再次進(jìn)行商討。根據(jù)當(dāng)時(shí)研報(bào)的預(yù)計(jì)，“雖然網(wǎng)售處方藥政策仍可能面臨調(diào)整，但有條件放開可能性較大，落地或在上半年”。

 

　　而在4月23日，藥品管理法修訂草案二審稿否認(rèn)了這一趨勢，其新增規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥”。

 

　　8月22日，藥品管理法修訂草案第三次審議時(shí)又出現(xiàn)了新的調(diào)整，規(guī)定除了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)銷售外，其他未被點(diǎn)名的處方藥存在網(wǎng)售發(fā)展空間。

 

　　值得注意的是，在此次藥品管理法修訂之前，網(wǎng)售處方藥在我國從未被允許。那么為何網(wǎng)售處方藥此前禁而不絕？

 

　　中國藥科大學(xué)副教授李勇分析稱，從需求側(cè)來看，與傳統(tǒng)的醫(yī)院購藥相比，網(wǎng)絡(luò)購藥存在諸多便利和優(yōu)勢，現(xiàn)實(shí)需求巨大；從供給側(cè)來看，由于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，對于第三方平臺(tái)以及經(jīng)銷商來說，網(wǎng)絡(luò)售藥存在很大的利潤空間，這是第三方平臺(tái)銷售處方藥的根本動(dòng)力。

 

　　中國政法大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心特約研究員趙占領(lǐng)補(bǔ)充說，網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)對于賣家的銷售行為難以事先管理、對于處方藥的商品信息難以實(shí)現(xiàn)逐一審核，也是導(dǎo)致網(wǎng)售處方藥此前屢禁不止的原因。有些網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)網(wǎng)售處方藥時(shí)采取一些打擦邊球的做法，如網(wǎng)上展示處方藥信息、電話聯(lián)系購買、線下配送。

 

　　線上線下統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

 

　　期待實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管

 

　　8月26日，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議閉幕會(huì)以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，將于12月1日施行。

 

　　在當(dāng)天舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說：“按照藥品管理法的總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策，一個(gè)是‘線上線下要一致’，所以對于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，就是網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。再一個(gè)就是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。”

 

　　據(jù)劉沛介紹，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法也在起草過程中，下一步會(huì)以貫徹藥品管理法為契機(jī)，會(huì)同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進(jìn)一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。

 

　　值得注意的是，接受《法制日報(bào)》記者采訪的業(yè)內(nèi)專家普遍認(rèn)為，即使放開網(wǎng)售處方藥，如何對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)及第三方平臺(tái)提供者進(jìn)行有效監(jiān)管仍然待解。

 

　　在趙占領(lǐng)看來，處方藥的安全問題無論是線上還是線下均存在，甚至線下藥店違規(guī)銷售處方藥更加難以監(jiān)管。解決網(wǎng)售處方藥的安全問題，關(guān)鍵是通過技術(shù)手段確保處方的真實(shí)、合法。同時(shí)，要求經(jīng)營者必須嚴(yán)格審查處方、憑處方銷售，網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)對于平臺(tái)內(nèi)的經(jīng)營者銷售處方藥要履行更多的管理義務(wù)。對于處方的真實(shí)性、合法性，需要審查醫(yī)師是否具有合法資質(zhì)，處方是否由具備資質(zhì)的醫(yī)師所開具。

 

　　李勇則認(rèn)為，網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管重點(diǎn)主要是以下幾個(gè)方面：一是建立完善的適應(yīng)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的底層架構(gòu)，如電子處方標(biāo)準(zhǔn)、全國醫(yī)療信息共享平臺(tái)、全國醫(yī)生數(shù)據(jù)庫、藥品質(zhì)量電子監(jiān)管信息系統(tǒng)等，這是網(wǎng)售處方藥實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的基石；二是制定嚴(yán)格的第三方平臺(tái)銷售處方藥的準(zhǔn)入和退出機(jī)制，營造公平、有序的處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售市場環(huán)境；三是針對第三方平臺(tái)違規(guī)銷售處方藥的行為制定并執(zhí)行科學(xué)的預(yù)防性機(jī)制和嚴(yán)厲的懲罰性措施；四是對于提供虛假處方的個(gè)人和醫(yī)生，制定限制其網(wǎng)購處方藥的限制措施，并納入個(gè)人征信系統(tǒng)。（本報(bào)記者 文麗娟）